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我國細胞技術臨床應用大門已開啓!細胞治療産業發展進入快車道!
發布時間:2019-01-15
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2019年才剛剛開始,國內細胞治療領域便傳來了多個好消息。在北京市和深圳市公布的新增醫療服務價格項目規範中,多個細胞治療(組織工程)相關項目在列。這也就意味著,這些細胞治療(組織工程)項目已經進入臨床應用階段,開始慢慢走進大衆的眼中。

自體細胞(組織工程)治療技術進入臨床應用

根據北京市衛健委以及深圳市發改委發布的新增醫療服務價格項目的通知,自體軟骨細胞移植術、自體細胞修複股骨頭壞死組織、基于自體細胞的組織工程軟骨治療關節軟骨損傷以及富血小板血漿(PRP)治療術等進入了臨床應用階段,並且確定了價格標准。

另外,2018年9月,台灣衛生福利部門發布了有關細胞治療的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正條文》,正式开放了6项细胞治疗的临床应用,包括自体周边血干细胞移植、自体免疫细胞治疗(包括CIK、NK、DC、DC-CIK、TIL、gamma-delta T之adaptive T细胞输入疗法)、自体脂肪幹細胞移植、自体纤维母细胞移植、自体间充质干细胞移植、自体软骨细胞移植术,于2018年9月6日正式实施。

還有很多細胞療法將進入臨床應用

近日,深圳市人民政府發改委聯合深圳衛計委(未更名衛健委)共同發布了《深圳市新增醫療服務價格項目》第一批、第二批名單。

兩批名單中獲批上市的新增醫療服務包括自體軟骨細胞移植術、富血小板血漿(PRP)注射術、臍血造血幹細胞解凍與重懸處理、造血幹細胞冷凍前處理。

相關內容如下:

1.項目名稱:自體軟骨細胞移植術

項目內涵:
手術將制備的自體軟骨移植物植入損傷部位,形成新的具有原位組織細胞特殊形態和功能的軟骨組織,達到修複軟骨損傷和重建軟骨功能的目的。
計價單位:次
價格:1400元

2.項目名稱:富血小板血漿(PRP)注射術

項目內涵:
通過離心的方法從自體的全血提取出富血小板血漿,以局部注射的方式應用于病變部位,觀察患者術後的恢複情況。富血小板血漿中含有的成分爲組織修複提供了濃縮的營養,搭建了更好的修複環境,促進和加速了創面的修複、骨與軟骨及軟組織的修複。
(注:不含富血小板血漿制備套裝費用)
計價單位:次
價格:300元

3.項目名稱:臍血造血幹細胞解凍與重懸處理
項目內涵:
臍帶造血幹細胞回輸前處理,造血幹細胞解凍及重懸及測試。
計價單位:次
價格:1880元

4.項目名稱:造血幹細胞冷凍前處理
項目內涵:
造血幹細胞冷凍前操作處理,經過離心,濃縮幹細胞,視匹配情況行去紅細胞,去血漿操作。
計價單位:次
價格:3000元

截止2018年年底,國內共有41個細胞治療産品獲得受理,有自體細胞療法也有異體細胞療法。細胞的種類也更加廣泛,包括間充質幹細胞、免疫細胞等,涉及到的疾病種類也越來越豐富。具體而言,獲得受理的41個細胞治療産品中,35個屬于免疫細胞治療相關産品,5個爲間充質幹細胞治療産品,1個爲肌母細胞。

目前,針對癌症的CAR-T細胞治療産品已經有7個的IND(新藥臨床試驗)申請獲得了國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)批准。

說到針對的適應症,我國還有很大的發展空間。例如,獲受理的間充質幹細胞治療産品中,涉及的疾病種類包括膝骨關節炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺損、移植物抗宿主病、慢性創面(糖尿病潰瘍等)、潰瘍性結腸炎,仍有許多適應症等待幹細胞治療産品來攻破。比如國外針對漸凍症、帕金森等疾病的幹細胞治療産品有些已經進入到了臨床試驗後期,國內在這一領域仍待突破空白。

當前,國內細胞治療以藥品形式申報的勢頭正在快速增長,以藥品的監管模式來管理細胞治療在國內也越來越清晰。國家政策正在全力支持細胞藥物的申報注冊,以滿足更爲龐大的臨床需求。例如,國家衛生健康委員會刊發的《關于政協十三屆全國委員會第一次會議第4443號(醫療體育類434號)提案答複的函》就明確指出,全力支持細胞治療産品申報藥物注冊。

總而言之,隨著政策逐漸明朗和開放,未來進入臨床應用的細胞療法或將是一種以藥品形式上市的細胞治療産品,針對的適應症也可能比目前被納入醫療服務項目的細胞治療技術更加廣泛。獲得臨床批件的細胞治療項目均有望成爲下一個上市並進入臨床應用的細胞治療産品。

展望

2018年,多款細胞藥物申請(諸如CAR-T細胞治療産品)獲得了優先審評,入選理由爲使用先進制劑技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的藥物申請。國家食品藥品監管總局藥品審評中心業務管理處處長溫寶書表示,“通過對這些藥物的優先審評,我國創新藥、臨床急需用藥上市時間從改革前的7到8年縮短到2到3年。 ”

無論是作爲醫療服務項目還是作爲藥品上市,細胞治療技術的轉化落地已經迎來了新階段,相信在不久的將來,更多的病人能夠使用上這種療法,得以戰勝病魔。

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